젠리존 엔젤라 펜주 소마트로곤 화이자 genryzon

제품명

젠리존 엔젤라 소마트로곤 화이자 genryzon

 

제조사, 유효성분

Pfizer Ltd. India

소마트로곤(somatrogon) 24mg, 60mg

 

제품설명

젠리존 (GENRYZON)이 주 1회 사용을 가능하게 하는 방법을 확인하세요

소마트로곤은 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)으로 알려진 장기 작용 단백질로, 재조합 DNA 기술을 통해 얻습니다.

반감기를 연장하기 위해 자연적으로 발생하는 C-말단 펩타이드(CTP) 사본 3개가 포함되어 있습니다.

소마트로곤의 CTP는 인간 융모막성선자극호르몬(hCG)의 베타 사슬에서 유래된 자연적으로 발생하는 펩타이드입니다.

hCG의 CTP는 혈청 반감기를 늘리는 데 기여하며 분자와 수용체의 상호작용에는 영향을 미치지 않습니다.

rhGH의 N-말단에 hCG 유래 CTP 1개 사본을 추가하고 C-말단에 2개 사본을 추가하면 소마트로곤 2,4 의 반감기가 연장됩니다.

소마트로곤(0.66mg/kg/주)의 추정 반감기는 일일 GH(0.24mg/kg/주)의 3.5시간에 비해 28.2시간입니다.

 

효능효과

뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전

 

용법용량

젠리존 인젝션 치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.

1. 용법용량

권장용량은 0.66 mg/kg으로 매주 1회 피하주사한다.

각 프리필드 펜은 의사가 처방한 투여용량을 설정할 수 있다.

투여량은 의사의 전문지식을 바탕으로 개별 환자에서 필요에 따라 반올림 또는 내림 할 수 있다. 30 mg이상의 용량이 필요한 경우(즉, 체중 >45 kg), 2회 주사해야 한다.

 

1) 매일투여 성장호르몬제에서 전환하는 환자의 시작용량

매일투여 성장호르몬제에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 이 약 0.66 mg/kg/week 용량으로 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.

 

2) 용량 적정

성장속도, 이상반응, 체중 및 혈청 인슐린-유사 성장인자1(insulin-like growth factor 1, IGF-1) 농도에 따라 필요시 이 약의 용량을 조절할수 있다.

IGF-1을 모니터링시, 항상 이전투여의 4일 후에 검체를 채취해야 한다. 용량조정의 목표는 정상 범위의 평균 IGF-1 표준편차 점수(SDS) 수준(-2와 +2(되도록 0 SDS에 근접))을 달성하도록 해야 한다.

혈청 IGF-1 농도가 연령 및 성별에 대한 평균 참조 값을 2 SDS 초과하는 환자에서, 이 약 투여용량을 15% 감소해야 한다. 일부 환자에서는1회 이상의 용량 감소가 필요할 수 있다.

 

3) 치료 평가 및 중단

약 6 – 12개월 간격으로 안전성 및 유효성 평가를 고려해야 하며 성장 매개변수, 생화학(IGF-1, 호르몬, 포도당 수치), 사춘기 상태를 통해 평가할 수 있다.

치료과정 전반에 걸쳐 혈청 IGF-1 SDS 수준을 정기적으로 모니터링하는 것이 권장된다. 사춘기 동안은 더 빈번한 평가를 고려해야 한다.

골단 성장판 닫힘의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다.

최종 키 또는 거의 최종 키에 도달한 환자(예: 연간 키 성장 속도 <2 cm/year 또는 여아의 경우 골 연령 >14세 또는 남아의 경우 >16세)에서도 치료를 중단해야 한다.

 

4) 복용을 잊은 경우

환자는 규칙적인 투여일을 유지해야 한다.

투여를 잊은 경우, 놓친 복용의 3일 이내에 가능한 한 빨리 이 약을 투여하며, 이후 일상적인 주 1회 투여 일정을 재개한다.

3일 이상 경과한 경우에는, 놓친 용량을 건너뛰고 다음 용량을 정기적으로 예정된 날짜에 투여해야 한다. 각 경우에 환자는 매주 1회 정기적인 투여 일정을 재개할 수 있다.

 

5) 투여일 변경

2회 투여 사이의 시간간격이 최소 3일 이상인 경우, 필요에 따라 주간 투여 요일을 변경할 수 있다.

새로운 투여 요일을 선택한 후, 주 1회 투여를 계속해야 한다.

 

2. 투여방법

1) 젠리존 인젝은 피하주사로 투여한다.

2) 이 약은 복부, 허벅지, 엉덩이 또는 위팔에 투여한다. 주사부위는 매 투여마다 변경해야 한다. 위팔 및 엉덩이 주사는 보호자가 실시해야 한다.

3) 환자 및 보호자는 자가 투여에 도움이 되는 투여절차를 이해할 수 있도록 교육을 받아야 한다.

4) 완전한 용량을 전달하기 위해 2회이상의 주사가 필요한 경우, 각 주사는 서로 다른 부위에 투여해야 한다.

5) 이 약은 주 1회, 매주 같은 날, 하루 중 어느 때나 투여한다.

 

사용상의 주의사항

1) 젠리존 소마트로곤 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 매일투여 성장호르몬제의 경험에 근거하여, 활성종양의 증거가 있는 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 두개 내 종양은 비활성 상태여야 하며, 성장호르몬 요법을 시작하기 전에 항종양 요법을 완료해야 한다. 종양 성장의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다.

3) 이 약은 골단이 닫힌 소아의 성장촉진에 사용해서는 안 된다.

4) 심장 절개술, 복부 수술, 다발성사고 외상, 급성 호흡부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증을 겪는 급성 중환자에 이 약을 투여해서는 안된다(대체 요법 중인 환자에 관련됨). 

 

일반적 주의

1) 추적성

생물학적제제의 이력추적성을 높이기 위해 투여되는 제품명과 배치번호를 명확히 기록해야 한다.

 

2) 과민증

매일투여 성장호르몬제에서 중대한 전신 과민반응(예: 아나필락시스, 혈관부종)이 보고되었다.

중대한 과민반응이 발생하면, 즉시 이 약 사용을 중단해야 한다.

환자는 표준요법으로 즉시 처치하며, 징후와 증상이 해결될 때까지 모니터링한다.

 

3) 부신기능 저하

발표된 자료에 따르면, 뇌하수체호르몬 결핍증이 있거나 그 위험이 있는 환자가 매일투여 성장호르몬 요법을 받는 경우, 은폐된 혈청 코티솔 수치 감소 및/또는 중추(이차) 부신기능저하증을 드러나게 할 위험성이 있다.

또한, 이전에 부신저하증으로 진단되어 글루코코르티코이드 대체요법으로 치료받은 환자는 이 약 투여 시작 후 유지용량 또는 부하용량

(stress doses)의 증량이 필요할 수 있다.

부신저하증이 있는 환자에서, 혈청 코티솔치 감소 및/또는 글루코코르티코이드 용량 증가가 필요한지 모니터링한다.

 

4) 갑상선 기능 장애

성장호르몬은 T4에서 T3로의 갑상선 외 전환을 증가시키고 은폐된 초기 갑상선기능저하증을 드러나게 할 수 있다.

기존에 갑상선기능저하증이 있는 환자들은 임상평가에 근거하여 이 약 투여를 시작 전에 치료를 받아야 한다.

갑상선기능저하증은 성장호르몬 요법의 반응을 방해하므로 환자는 정기적으로 갑상선기능 검사를 받아야 하며, 필요시 갑상선호르몬 대체요법을 받아야 한다.

 

5) 프래더-윌리 증후군

이 약은 프래더-윌리 증후군 환자에서 평가되지 않았다. 성장호르몬 결핍 진단을 받은 경우를 제외하고, 유전적 프래더-윌리 증후군으로 인한 소아 성장장애 환자의 장기간 치료에 이 약은 적합하지 않다.

중증 비만, 상기도 폐쇄 또는 수면 무호흡의 병력, 또는 확인되지 않은 호흡기 감염 중 한 가지 이상의 위험요소가 있었던 소아 프래더-윌리 증후군 환자에서 성장호르몬 요법을 시작한 후 돌연사가 보고되었다.

 

6) 포도당 대사 장애

성장호르몬제의 투여는 인슐린 감수성을 감소시키고, 고혈당을 유발할 수 있다.

포도당 불내성 또는 당뇨병의 추가 위험인자가 있는 환자에 이 약을 투여하는 경우, 추가 모니터링을 고려해야 한다.

당뇨병 환자에 이 약을 투여 시 혈당강하제의 용량조정이 필요할 수 있다.

 

7) 신생물

악성질환의 병력이 있는 환자는 재발의 징후 및 증상에 특별한 주의를 기울여야 한다.

기존에 종양이 있거나 두개내 병변에 의한 이차적 성장호르몬 결핍이 있는 환자는 기저질환의 진행 또는 재발에 대해 일상적으로 검사해야 한다.

소아암 생존자의 경우 첫번째 신생물 이후에 소마트로핀을 투여 받은 환자에서, 두번째 신생물 위험의 증가가 보고되었다.

첫 번째 신생물로 두개내 방사선 치료를 받으면, 가장 흔하게 나타나는 이차종양은 두개 내 종양(특히 수막종)이었다.

 

8) 양성 두개내압 상승

시신경유두부종, 운동실조, 시각변화, 두통, 구역 및/또는 구토를 동반한 두개내압상승(IH)이 성장호르몬제를 투여한 소수의 환자에서 보고되었다.

투여시작 시 및 임상적으로 필요한 경우 안저검사가 권장된다.

두개내압상승의 임상적 또는 안저검사상 증거가 있는 환자는 이 약 사용을 일시적으로 중단해야 한다.

현재까지, 두개내압상승이 회복된 환자에서 성장호르몬 투여 지속에 대해 구체적인 조언을 할 증거가 충분하지 않다.

이 약 투여를 재개하면, 두개내압상승의 징후 및 증상에 대한 모니터링이 필요하다.

 

9) 급성 중대한 질환

심장 절개술, 복부 수술, 다발성 사고 외상 또는 급성 호흡부전 합병증을 겪는 성인 중환자에서, 위약군 대비 매일 소마트로핀 5.3 mg 또는 8mg을 투여받은 환자(즉, 37.1– 56 mg/주)에서 사망률이 더 높게 나타났다(42% 대 19%).

이 정보에 따르면, 이러한 유형의 환자에 이 약을 투여하면 안 된다.

급성 중대한 질환자에서 성장호르몬 대체요법의 안전성정보가 없으므로, 이 약 치료의 유익성과 잠재적 위험성이 지속적으로 비교평가 되어야한다.

다른 또는 유사한 급성 중대한 질환이 발생한 모든 환자에서 이 약의 잠재적 유익성은 잠재적 위험성과 비교되어야 한다.

 

10) 췌장염

비록 성장호르몬제로 치료받는 환자에서는 드물지만, 이 약 투여 중 심한 복통이 나타나면 췌장염을 고려해야 한다.

 

11) 척추 측만증

이 약은 성장률을 증가시키므로, 척추 측만증의 발병 또는 진행의 징후를 치료 중 모니터링해야 한다.

 

12) 골단 장애

대퇴골두골단분리증을 포함한 골단장애는 내분비계 장애가 있는 환자 또는 급속한 성장을 겪고 있는 환자에서 더 자주 발생할 수 있다.

치료 중 절뚝거림이 시작되거나 엉덩이 또는 무릎통증이 있는 소아환자는 주의깊게 평가해야 한다.

 

13) 경구 에스트로겐 요법

경구 에스트로겐은 성장호르몬의 IGF-1 반응에 영향을 미친다.

이 약을 투여하는 여성 환자가 경구 에스트로겐 함유 요법을 시작하거나 중단하는 경우, IGF-1 수치를 모니터링하며 IGF-1 농도를 정상범위내로 유지하기 위해 성장호르몬의 용량을 조절해야 하는지 판단한다.

경구 에스트로겐 함유 요법을 받는 여성환자의 경우, 치료목표를 달성하기 위해 이 약의 더 높은 용량이 필요할 수 있다.

 

14) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않는다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 이 약은 2°C – 8°C에서 냉장보관 해야한다. 얼리지 않는다.

이 약은 직사광선을 피하기위해 원래 박스에 보관한다.

 

(1) 처음 사용하기 전에

처음 사용하기 전에 이 약을 냉장 보관한다. 미개봉 프리필드펜은 최대 32°C에서 4시간까지 일시적으로 보관할 수 있다.

 

(2) 첫 사용 후

냉장(2°C – 8°C)에서 28일간 보관가능. 얼리지 않는다.

차광을 위해 펜 두껑을 부착한 상태로 이 약을 보관한다. 이 약은 최대 5회 주사할 때마다 최대 4시간동안 실온(최대 32°C)에서 유지할 수 있다.

사용후에는 이 약을 냉장고에 다시 넣는다. 이 약을 32°C이상의 온도에 노출시키거나 매번 사용할 때 실온에 4시간이상 두지 않는다.

이 약 펜을 5회 사용했거나, 32°C이상의 온도에 노출되었거나, 매 사용시 냉장고에서 4시간이상 꺼낸 경우 폐기해야 한다.

프리필드펜을 첫 사용한 날로부터 매번 사용할 때 2°C – 8°C에서 보관한 경우 화학적 물리학적 안정성은 28일동안 입증되었다.

 

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엔젤라®프리필드펜주 24 mg, 60 mg (소마트로곤)

 

 

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• 젠리존 (genryzon) 인젝션은 은 전문 의약품이므로 의료인의 진료와 처방에 따라 사용하여야 합니다.
• 이 페이지의 정보는 전문적인 의학적 조언을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 의사와 상의하지 않고 이 정보를 사용하여 문제를 진단하거나 치료하지 마십시오.
• 복용 전 반드시 제품의 라벨을 주의 깊게 읽으십시오.