제품명
보수티닙 100mg Mylan Bosutris 100
제조사, 유효성분
보수티닙 일수화물 (Bosutinib monohydrate) 100 mg
제품설명
보수티닙 정은 항암제로 만성골수성백혈병 2세대 표적치료제 입니다.
화이자의 보술리프는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내성 Ph+ CML 적응증으로 2012년 처음 승인받았습니다.
만성골수성백혈병은 대부분 필라델피라염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암 입니다.
보수티닙 성분은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포 과도한 증식을 막아주는 기전을 갖고 있습니다.
효능효과
이 약은 다음과 같은 성인환자의 치료에 사용한다.
1. 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)
2. 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)
복용방법
1. 권장용량
이 약은 1 일 1 회 음식물과 함께 경구 투여합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 부수거나 잘라서는 안 됩니다.
질병의 진행 또는 치료에 불내약성이 나타나기 전까지는 이 약 투여를 지속합니다.
이 약 투여를 12 시간이상 잊은 경우, 환자는 해당 용량을 건너뛰고 다음 날에 처방된 용량을 투여해야 합니다.
1) 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML)
이 약의 권장용량은 보수티닙으로서 1일 1회 400 mg으로, 음식물과 함께 경구 투여합니다.
2) 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 급성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP, AP, BP Ph+ CML)
이 약의 권장용량은 보수티닙으로서 1일 1회 500 mg으로, 음식물과 함께 경구투여합니다.
2. 용량증가
성인 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 환자의 임상시험에서 혈액학적, 세포유전학적 또는 분자적 반응을 얻지 못하거나 유지하지 못했고,
권장 시작용량에서 3 등급이상의 이상반응이 없었던 환자에게는 1 일 1 회 100 mg 씩 증량하여 최대 1 일 1 회 600 mg 까지 허용되었습니다.
귀하의 건강 상태에 따라 의사가 처방한 기간 동안 복용하여야 합니다.
주의사항
다음 환자에는 투여하지 말것
– 과민증의 병력이 있는 환자(아나필락스시 포함)
– 간장애 환자
다음 환자에는 신중히 투여할 것
– 간기능 이상
– 신기능 이상
– B형간염 바이러스 감염 경험이 있는 환자
– 출혈 위험이 높은 환자
– 심혈관계 중대한 심장질환 병력이 있거나 심부전 위험요소가 있는 환자
– 위장관계 질환(설사, 구토)
일반적 주의
– 위장관 독성
– 골수억제 : 혈소판 감소증, 빈혈, 호중구감소증
– 간독성
– 심혈관 독성
– 체액저류
– 신독성
– 신장에
– 배태자 독성
– 심각한 피부반응
부작용
설사, 발진, 구역, 복통, 구토, 피로, 간기능장애, 기도감염, 발열, 두통, 폐렴, 관상동맥질환, 위장염, 흉막삼출, 호흡곤란, 크레아틴닌 증가, 혈구 감소 등
보관방법
30℃이하, 기밀용기 보관
관련자료
- 보수티닙 정은 은 전문 의약품이므로 의료인의 진료와 처방에 따라 복용하여야 합니다.
- 이 페이지의 정보는 전문적인 의학적 조언을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 의사와 상의하지 않고 이 정보를 사용하여 문제를 진단하거나 치료하지 마십시오.
- 복용 전 반드시 제품의 라벨을 주의 깊게 읽으십시오.
| 수량 | 120정 |
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